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Avis de sécurité urgent

Rotkreuz, le 13 août 2020

Avis de sécurité urgent concernant deux lots spécifiques de boîtes de bandelettes mal étiquetées d’Accu-Chek® Guide (2 x 50), numéro d’article 07453744016, lot 101261 avec date de péremption 26 octobre 2020 et lot 101130 avec date de péremption 11 octobre 2020

Chère cliente, cher client,

Chez Roche Diabetes Care, nous nous efforçons d’offrir des produits et des services de la plus haute qualité et nous nous engageons à vous tenir informé dès qu’apparaît un problème potentiel dont vous devez avoir connaissance. C’est pourquoi nous souhaitons vous informer aujourd’hui sur deux lots spécifiques de bandelettes Accu-Chek® Guide ayant été incorrectement étiquetés comme « Product Not Intended for Use » (Produit non destiné à être utilisé). Afin d’éviter de retarder des décisions thérapeutiques ou des ajustements de traitement potentiels, nous vous encourageons à suivre les instructions suivantes.

Description de la situation et raisons donnant lieu à ces mesures correctives

Roche Diabetes Care a reçu des commentaires de clients concernant deux lots spécifiques de bandelettes Accu-Chek® Guide ayant été incorrectement étiquetés comme «Produit non destiné à être utilisé». L’erreur ne concerne que l’étiquette de la boîte de bandelettes et non la fonctionnalité des bandelettes Accu-Chek® Guide.

Nous tenons à vous assurer qu’il n’y a aucun risque à utiliser ces bandelettes. L’erreur d’étiquetage n’affecte pas l’exactitude de la mesure de la glycémie. Les bandelettes Accu-Chek® Guide fonctionnent comme prévu et conformément à leur conception d’origine. Elles satisfont à toutes les exigences de performance du produit.

Détails des produits concernés

Les produits suivants sont concernés:

Produit Numéro de catalogue Numéro de lot Date d’expiration
Bandelettes Accu-Chek® Guide 07453744016 101261 26-oct-2020
Bandelettes Accu-Chek® Guide 07453744016 101130 11-oct-2020

Actions entreprises par Roche Diabetes Care

Roche Diabetes Care a mené une enquête approfondie sur cette question et met en oeuvre les mesures correctives appropriées. Nous fournirons les bandelettes de remplacement aux clients qui ont acheté des bandelettes des deux lots concernés et qui ne souhaitent pas continuer à utiliser le produit, bien que sa fonctionnalité ne soit pas affectée.

Actions devant être entreprises par les utilisateurs de bandelettes Accu-Chek® Guide

  • Veuillez vérifier si vous êtes en possession de bandelettes Accu-Chek® Guide provenant d’un lot concerné. Vous trouverez le numéro de lot sur le rabat supérieur de l’emballage contenant la boîte ainsi que sur l’étiquette de chaque boîte de bandelettes, comme l’indique la photo. Vous trouverez le numéro de catalogue sur le dessous de l’emballage contenant le flacon ainsi que sur l’étiquette de chaque boîte de bandelettes, comme l’indique la photo.
  • Si vous ne souhaitez plus utiliser le produit concerné, bien que sa fonctionnalité ne soit pas affectée, veuillez jeter les bandelettes.
  • Pour obtenir le remplacement des bandelettes par Roche Diabetes Care, veuillez appeler notre Service clientèle Roche Diabetes Care au 0800 803 303.

En Suisse l’autorité nationale compétente Swissmedic, les professionnels de la santé, les grossistes et marchands spécialisés comme les pharmacies ont été informés de cette mesure de sécurité. Cette information pour les patients est également disponible sur notre site web, www.accu-chek.ch.

Nous nous excusons sincèrement pour tout inconvénient que cela pourrait vous causer et espérons que les instructions de manipulation révisées fournies avec cette lettre vous aideront à utiliser votre lecteur de glycémie Accu-Chek® Guide de manière sûre, fiable et satisfaisante.

Veuillez contacter notre service clientèle Roche Diabetes Care pour tout conseil supplémentaire concernant l’utilisation du lecteur de glycémie Accu-Chek® Guide ou pour toute autre question ou préoccupation. C’est grâce à la surveillance attentive des signalements faits par les clients que nous sommes en mesure d’identifier les problèmes et de mettre en oeuvre des solutions. Nous vous remercions pour le temps et l’attention accordés à cette importante notification.

Meilleures salutations,

Roche Diabetes Care (Suisse) SA

Peter Jäggi
General Manager
Françoise-Marie Hannes
Head of Medical Affairs, Quality and Regulatory Compliance